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成果轉化

自動化所“無創腦血氧監護儀”獲CE認證

  • 發表日期:2021-02-25 【 【打印】【關閉】
  •   近日,由中國科學院自動化研究所孵化開展科技成果轉化的中科搏銳(北京)科技有限公司自主研發的“無創腦血氧監護儀”取得歐盟CE認證,達到出口歐洲市場的標準。

      CE”標志是一種安全認證標志,被視為打開并進入歐洲市場的護照,在歐盟市場“CE”標志屬強制性認證標志。不論是歐盟內部企業生產的產品,還是其他國家生產的產品,在歐盟市場上自由流通時均須加貼“CE”標志,以表明產品符合歐盟醫療器械指令的基本要求。 

      在此之前,“無創腦血氧監護儀”已于20207取得北京市藥品監督管理局頒發的醫療器械注冊證,在中國食品藥品檢定研究院完成注冊檢驗,并在首都醫科大學宣武醫院和首都醫科大學附屬天壇醫院開展國際標準的臨床試驗。此次CE證書的取得說明無創腦血氧監護儀符合出口歐洲市場的標準,將為產品出口歐盟等國際市場提供強有力的保障。 

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